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L'ingegnere biomedico dell'Università di Boston Edward Damiano e i suoi colleghi, incluso lo scienziato ricercatore Firas El-Khatib, hanno usato una logica simile per affrontare una sfida medica: come regolare automaticamente i livelli di insulina e glucagone nei pazienti con diabete di tipo 1, in tempo reale.
Il team sta sviluppando e testando, con un gruppo del Massachusetts General Hospital, un dispositivo chiamato pancreas bionico. Mentre il nome può evocare visioni di Iron Man e super-robot, il prodotto reale è un adattamento di strumenti comuni che molti pazienti diabetici di tipo 1 già utilizzano.
Attualmente, i pazienti indossano pompe di insulina esterne, spesso sugli addominali. La pompa portatile fornisce insulina ai suoi utenti attraverso un catetere o un tubo di plastica inserito sotto la pelle delle loro pance, ma deve essere controllato regolarmente per assicurarsi che lo stia facendo alle giuste velocità. Insieme, la pompa, il catetere e un ago di acciaio o teflon che passa sotto la pelle formano quello che viene chiamato un "set di infusione". I pazienti si affidano anche a sensori di glucosio continui. Il minuscolo sensore viene inserito sotto la pelle insieme al suo trasmettitore, proprio come la pompa, e tenuto in posizione con un adesivo simile ad un cerotto. Monitora la velocità del glucosio e trasmette queste informazioni a un dispositivo esterno mediante un segnale elettrico. Al momento, i pazienti devono anche tenere traccia manualmente delle informazioni fornite dal sensore.
Il pancreas bionico utilizza un algoritmo di controllo per collegare questi due pezzi. Funziona come un ponte tra il sensore di glucosio continuo e la pompa, eliminando la costante necessità di verificarne uno.
Come funziona: il sensore rileva lo zucchero nel sangue di un individuo e invia tali dati a uno smartphone. L'algoritmo di controllo, che viene eseguito sullo smartphone, utilizza i dati appena ricevuti per determinare le esigenze di insulina e glucagone del paziente. Lo smartphone utilizza un segnale Bluetooth per inviare queste informazioni a due pompe indossate dal paziente, una per l'insulina e una per il glucagone, che quindi amministrano le quantità necessarie di ciascuna.
Usando un segnale Bluetooth, uno smartphone comunica con due pompe, una per l'insulina e una per il glucagone. (Bionic Pancreas Team) L'algoritmo
La spina dorsale del dispositivo è l'algoritmo di controllo Damiano e il suo team hanno ideato. Inizia con la conoscenza di alcuni parametri chiave sui pazienti: la loro età, il loro peso e, soprattutto, la composizione del loro zucchero nel sangue e come cambia. Una volta che ha queste informazioni, l'algoritmo fornisce una raccomandazione precisa, ogni cinque minuti, 24 ore al giorno, per un totale di 288 decisioni quotidiane fondamentali, sulla quantità di insulina o glucagone che le loro pompe dovrebbero rilasciare nel flusso sanguigno di un paziente.
"Siamo entusiasti di sviluppare un approccio in grado di ridurre il carico del diabete", afferma Steven Russell, ricercatore principale del team clinico.
I diabetici hanno bisogno di iniezioni di insulina quando la glicemia è troppo alta e il glucagone quando è troppo basso, per prevenire condizioni come l'iperglicemia e l'ipoglicemia. La sindrome di "Dead in bed" è una rara ma improvvisa, fatale fluttuazione dello zucchero nel sangue che può verificarsi mentre un giovane con diabete di tipo 1 dorme. Attualmente, i pazienti diabetici devono monitorare costantemente e manualmente il livello di zucchero nel sangue per assicurarsi che non raggiunga picchi o livelli pericolosi. Secondo Saleh Adi, fondatore e direttore della Madison Clinic for Pediatric Diabetes presso la University of California, San Francisco, il paziente medio controlla la glicemia tra le 4 e le 10 volte al giorno.
Vita quotidiana con un pancreas bionico
Allo stato attuale, un utente deve calibrare il pancreas bionico due volte al giorno pungendo un dito indice e fornendo una goccia di sangue per comunicare i livelli di glucosio prima di colazione e cena. Questi valori sono usati come punti di riferimento. Chi lo indossa può anche annunciare i pasti, avvertendo il dispositivo di imminenti cambiamenti di zucchero nel sangue. Durante il giorno, il sistema mirerà ad avvicinare il paziente il più possibile al livello target di glucosio. Gli utenti devono sostituire quotidianamente i loro rifornimenti di glucagone e insulina ricaricando i serbatoi nelle loro pompe, anche se il team spera che questo diventi meno frequente man mano che vengono fatti progressi scientifici sul campo. L'obiettivo finale è quello di sviluppare un pancreas bionico in grado di funzionare in modo completamente autonomo.
"Mentre continui a cambiare su un calendario giornaliero, questa cosa continuerà ad adattarsi con te su un calendario che è rilevante", dice Damiano.
Questo sistema è uno dei primi in grado di somministrare sia insulina che glucagone. Le versioni precedenti del team insieme ad altri dispositivi dell'Università di Cambridge, UC Santa Barbara e Università della Virginia erano in grado di fornire insulina solo a causa della soluzione instabile di glucagone.
Una causa personale
Il figlio quindicenne di Damiano, David, ha il diabete di tipo 1. La sua diagnosi, da bambino, è ciò che ha ispirato Damiano a creare questo dispositivo.
"Quando mio figlio aveva circa un anno, mi è venuto in mente che potrebbe esserci un modo in cui potrei svolgere un ruolo nel migliorare le sue cure", dice Damiano, che aveva lavorato su un modello matematico del flusso sanguigno nel corpo.
Il suo lavoro con El-Khatib sul pancreas bionico è iniziato nel 2001, un periodo in cui la tecnologia richiesta era ancora in fase di sviluppo. Esisteva già un microinfusore per insulina, ma stava appena emergendo un sensore di glucosio continuo in grado di rilevare i livelli di zucchero nel sangue sotto la pelle. Damiano si concentrò sul pezzo che sapeva di poter cambiare. "Il mio laboratorio ha assunto l'intelligenza del sistema", afferma.
Mentre il suo team ha lavorato su questo aspetto del dispositivo, ci sono stati progressi simultanei nei sensori e altri elementi necessari per far funzionare questa invenzione. Aziende come Dexcom e Medtronic hanno perfezionato i sensori che monitorano continuamente la glicemia. Yash Sabharwal e il suo team di Xeris Pharmaceuticals hanno sviluppato un modo per stabilizzare il glucagone in soluzione.
"Un pancreas artificiale con solo insulina è come provare a guidare un'auto in cui si ha un acceleratore e nessun freno", afferma Sabharwal, direttore operativo di Xeris Pharmaceuticals. "Abbiamo sviluppato una formulazione di glucagone che può essere stabile per due anni, rispetto all'attuale soluzione che deve essere miscelata in tempo reale."
Test del dispositivo
Nel 2004, dopo aver lasciato la University of Illinois per una cattedra alla Boston University, Damiano iniziò a testare il suo algoritmo di controllo nei suini diabetici. Ha valutato con quanta precisione è possibile monitorare i livelli di zucchero nel sangue e raccomandare i giusti dosaggi di insulina o glucagone.
Dopo alcuni risultati positivi, Damiano incontrò Russell nel 2006 e insieme ottennero l'autorizzazione della FDA per il loro primo studio sull'uomo. Da allora hanno condotto studi clinici, inclusi alcuni che testano il dispositivo su adulti a casa e bambini al campo estivo.
Uno dei campeggiatori che l'anno scorso ha testato il pancreas bionico regge lo smartphone, che esegue l'algoritmo. (Bionic Pancreas Team) Il team è stato in grado di studiare come il dispositivo funziona e si adatta a uno stile di vita attivo consentendo ai partecipanti alla sperimentazione di "essere se stessi" e sperimentare routine, cibi ed esercizi regolari. Nel fare ciò, hanno scoperto che il pancreas bionico è più efficace di un sistema di pompaggio azionato manualmente.
"Siamo passati dall'esecuzione dell'algoritmo su un laptop con i maiali all'esecuzione su un laptop con gli umani alla sua esecuzione su un iPhone, in modo che le persone possano portarlo in giro con loro", afferma Damiano.
I campeggiatori utilizzano il pancreas bionico durante uno degli studi, con il principale investigatore clinico Steven Russell. (Diatriba) Damiano e Russell condurranno prove con l'Università del Massachusetts, il Massachusetts General Hospital, la Stanford University e l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill fino al 2017. Uno studio del 2016 esaminerà l'impatto dell'uso di un pancreas bionico sui pazienti nel corso di un anno.
"Nei nostri studi clinici, ci sono tutti i tipi di anomalie che si verificano, perché si tratta di un aggeggio meccanico", afferma Damiano, citando il timeout dei sensori, le cartucce di insulina vuote e le connessioni scadenti tra le diverse parti. Allarmi per avvisare chi lo indossa quando sono in atto dei malfunzionamenti per mitigare questi problemi, ma il team è alla ricerca di modi per prevenirli.
Il prossimo passo: un dispositivo completamente integrato
Damiano sta cercando di avere un dispositivo completamente integrato - una singola unità delle dimensioni di un iPhone 5 con una pompa per insulina, pompa per glucagone, sensore e ricevitore in un set per infusione alimentato a batteria - pronta in tempo per la partenza di suo figlio per il college nel 2018.
“Il diabete di tipo 1 chiede a un numero unico di persone. Non riesco a pensare a nessun'altra malattia in cui consegniamo il farmaco al paziente e dico: "Decidi tu quanto prendere" ", afferma Russell. "Abbiamo l'opportunità di cambiare il paradigma della cura del diabete".
"Oggi le persone gestiscono la glicemia al buio", afferma Damiano.
Aiutare coloro che soffrono di diabete di tipo 1 è la prima priorità di Damiano, ma si spera, dice, che il lavoro del suo team arriverà a beneficio dei pazienti con diabete di tipo 2 e, in seguito, migliorerà l'accuratezza dei gocciolamenti di insulina utilizzati in ambito ospedaliero.
Quando è disponibile un pancreas bionico perfettamente funzionante, i pazienti diabetici di tipo 1 e i genitori di bambini con questa condizione non dovranno pensare allo zucchero nel sangue ogni secondo.
"Se un bambino di cinque anni corre a 100 iarde, potrebbe essere necessario regolare la sua insulina", afferma Adi. "Se riusciamo a portare via tutto questo, possiamo ripristinare la spontaneità".
