Venerdì, la FDA ha inviato una lettera di avvertimento ad Anne Wojcicki, CEO di 23andMe, un servizio di test del genoma personale, dicendo alla società di interrompere immediatamente la vendita del proprio prodotto. Questa era una lettera particolarmente intensa. Ha citato la mancanza di prove per diverse affermazioni che la società ha fatto in merito all'utilità medica dei loro risultati genetici e ai pericoli di tali affermazioni, ed è stata descritta come "insolitamente severa" e "brutalmente aggressiva".
"Non è necessario essere un esperto delle normative relative ai test medici per sapere che la Food and Drug Administration ha quasi avuto un accordo con il 23andMe della Silicon Valley", scrive Scott Hensley alla NPR.
Il problema non è che l'azienda esegue test genetici, ma che commercializza il test come servizio medico che può aiutare le persone a pianificare una vita più sana. Ma, in realtà, questo dibattito non riguarda 23andMe, ma una domanda più ampia su come fornire e interpretare i dati genetici personali. Le persone possono interpretare i propri risultati e agire in modo medico appropriato?
La FDA indica il gene BRCA come esempio:
Ad esempio, se la valutazione del rischio correlata al BRCA per il carcinoma mammario o ovarico riporta un falso positivo, potrebbe portare un paziente a sottoporsi a chirurgia profilattica, chemioprevenzione, screening intensivo o altre azioni che inducono morbilità, mentre un falso negativo potrebbe provocare un incapacità di riconoscere un rischio reale che potrebbe esistere.
Il problema più grande, come sottolinea Christine Gorman presso Scientific American, il kit da $ 99 di 23andMe può darti dati ma non analizzarli per te. Semplicemente ottenere la tua sequenza genetica senza confrontarla con gli altri non è poi così utile. Hai bisogno di analisi per identificare i rischi medici, scrive Gorman:
Usare i kit genetici domestici per immaginare da dove potrebbero provenire i tuoi antenati è una cosa. Questo è fondamentalmente l'equivalente del 21 ° secolo di guardare il tuo oroscopo - divertente ma non proprio una questione di vita o di morte. I dati di sequenza economici di 23andMe e di altre società di test genetici hanno un potenziale molto maggiore di danneggiare senza la corretta interpretazione dei risultati, che è ancora abbastanza difficile e costoso nella maggior parte dei casi.
23andMe non è mai stato approvato per uso medico. La società ha presentato domanda di autorizzazione alla FDA nel settembre 2012 e non solo non è riuscita a qualificarsi, ma non è riuscita a rispondere a nessuna delle domande e dei problemi sollevati dall'agenzia in merito a tale domanda, secondo la FDA. In effetti, dice la FDA nella sua lettera, non ha più sentito una parola da 23 e Me da maggio. La maggior parte dei sostenitori di 23andMe non contestano se la società abbia rispettato le regole con la FDA. Invece, stanno sostenendo che le regole sono stupide. Alla conversazione, Gholson Lyon scrive:
In qualche modo i governi degli Stati Uniti e del Regno Unito trovano accettabile archiviare enormi quantità di dati sui propri cittadini e su quelli del resto del mondo. Sono felici di spendere miliardi per tale sorveglianza di massa. Ma se le stesse persone vogliono spendere i propri soldi per far avanzare la medicina genomica e possibilmente migliorare la propria salute nel processo, vogliono fermarli.
Al Washington Post, Timothy B. Lee scrive:
Più precisamente, i pazienti hanno il diritto di prendere decisioni stupide se lo desiderano. Non vietiamo ai pazienti di leggere libri di testo medici o WebMD, anche se farlo indubbiamente porta ad alcune autodiagnosi dannose. In una società libera, i pazienti hanno il diritto di ottenere informazioni accurate sulla loro salute, anche se i professionisti e i regolatori medici temono che i pazienti possano abusarne. Ciò include informazioni sul nostro codice genetico.
Per Lee e Gholson, la domanda non è davvero se 23andMe non abbia funzionato o meno con la FDA, ma piuttosto sul nostro diritto intrinseco ai nostri dati. E il fallimento apparentemente completo di 23andMe nel lavorare con la FDA potrebbe riportare indietro tutti i tipi di servizi di test genetici, secondo Matthew Herper a Forbes:
La FDA vorrebbe probabilmente essere in grado di regolare i test genetici allo stesso modo dei farmaci, regolando ogni singolo utilizzo per assicurarsi che ci siano abbastanza dati per supportarlo. Ma è insostenibile; ci sono circa due dozzine di farmaci approvati ogni anno, mentre ci sono decine di migliaia di geni che significano cose diverse in combinazioni diverse o quando ci sono cambiamenti diversi in esse.
Per ora, se vuole essere al limite dei test genetici personali, 23andMe dovrà cercare di sistemare le cose con la FDA. Hanno 15 giorni per rispondere alla lettera della FDA, ma potrebbe già essere troppo tardi.
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