La rimozione della cistifellea è una procedura molto comune, che rappresenta oltre 700.000 interventi chirurgici negli Stati Uniti ogni anno, a un costo drammaticamente elevato per gli operatori sanitari. Tradizionalmente, la procedura ha richiesto numerose incisioni, che causano un lungo e doloroso processo di recupero. Anche se è diminuita la necessità di incisioni multiple o porte, i chirurghi hanno cercato un metodo per una migliore visualizzazione durante l'intervento chirurgico.
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Levita Magnetics, una società di dispositivi medici con sede a San Mateo, in California, ha trascorso oltre un decennio a sviluppare un sistema chirurgico magnetico per alleviare alcune delle sfide associate alle procedure comuni, a partire dalla rimozione della cistifellea attraverso un'unica incisione. Usando i magneti attraverso la parete addominale per manovrare gli strumenti durante l'intervento chirurgico, i chirurghi possono beneficiare di una migliore visione del campo operatorio. Un minor numero di punti di incisione può portare a meno dolore e cicatrici post-operatorie e un periodo di recupero più breve. Nel 2016 la Food and Drug Administration americana ha approvato il sistema aziendale, che include un dispositivo più robusto e una punta staccabile.
Quando fu il momento di iniziare a offrire il sistema ai chirurghi sul campo, la compagnia andò direttamente da alcuni dei chirurghi più importanti della nazione. Matthew Kroh, direttore dell'endoscopia chirurgica presso la Cleveland Clinic, è stato il primo a utilizzare la tecnologia. Da allora, anche importanti centri di chirurgia presso le Università di Stanford e Duke hanno collaborato con Levita.
Il fondatore e CEO di Levita Magnetics, Alberto Rodriguez-Navarro, ha parlato con Smithsonian.com del suo sistema unico nel suo genere.
Come è nata l'idea per l'azienda?
Sono un chirurgo e ho trascorso 10 anni lavorando in un ospedale pubblico nella zona più povera di Santiago, in Cile, da dove vengo. Uno dei maggiori problemi con la chirurgia è evitare il dolore. In chirurgia, il dolore è legato alle incisioni, quindi più incisioni, più dolore avrà un paziente. Quando riduciamo il numero di incisioni, un paziente ha meno dolore.
Mio padre è un ingegnere meccanico e stava pensando a questo problema da solo. Abbiamo iniziato a giocare con i magnetici. Conosci quegli acquari di pesci che puoi pulire senza cambiare l'acqua? Il nostro sistema è un po 'simile a quello: è lo stesso concetto ma applicato alla chirurgia. Invece del bicchiere del serbatoio tra le due aree, è una parete addominale. Abbiamo sviluppato il nostro primo prototipo in Cile più di 10 anni fa. Abbiamo depositato il nostro primo brevetto in Cile e abbiamo utilizzato la nostra azienda per sviluppare l'idea, ma siamo rimasti piuttosto rilassati al riguardo.
Come hai fatto avanzare l'idea da lì?
Non mi aspettavo che questo avrebbe cambiato la mia vita. Ma una cosa importante da notare è che il governo cileno sta cercando di essere un centro di assistenza sanitaria in America Latina. Ci sono molti sforzi per aiutare gli imprenditori a sviluppare nuove cose. In Cile, abbiamo dimostrato il successo del nostro sistema per procedure più avanzate. Abbiamo anche ottenuto l'approvazione commerciale per l'Europa. Ma abbiamo scelto di concentrarci prima sugli Stati Uniti.
Il governo cileno ha sponsorizzato parte della nostra ricerca e sviluppo, nonché la mia formazione imprenditoriale presso la SRI International (ex Stanford Research Institute). La possibilità di svilupparlo ulteriormente in Cile era scarsa, quindi ho interrotto la pratica clinica in Cile e ci siamo trasferiti nella Bay Area all'inizio del 2013.
Abbiamo finalizzato il nostro prodotto clinico all'inizio del 2014, completato studi clinici per ottenere un marchio CE per le vendite al consumo in Europa nel 2015 e la FDA ha approvato la nostra nuova tecnologia nel 2015. La FDA ha supportato molto e ha creato una nuova classificazione per la nostra tecnologia, "Sistema di strumenti chirurgici magnetici."
Come funziona il tuo sistema di chirurgia magnetica?
Un dispositivo magnetico di presa fornisce e recupera una punta staccabile che si blocca sulla cistifellea che può anche essere riposizionata. La pinza magnetica si inserisce in un unico punto di ingresso, come l'ombelico. Quindi un controller magnetico posizionato all'esterno della parete addominale viene utilizzato per manovrare la punta nella posizione desiderata. È stato progettato per apparire ed essere semplice.
Levita Magnetics prende il nome da come la nostra punta staccabile può levitare in qualche modo all'interno dell'addome.
Grasper con posizionamento controllato magneticamente (brevetto USA n. 9.339.285) Quali sono alcuni dei vantaggi più evidenti?
La chirurgia laparoscopica può richiedere quattro o cinque incisioni multiporta. I chirurghi finiscono per mancare di triangolazione quando si spostano da multi-porta a un modello a porta ridotta. Ciò può comportare uno scontro di strumentazione e una scarsa visualizzazione, il che comporta una maggiore difficoltà in sala operatoria e un aumento del rischio complessivo nell'esecuzione della chirurgia. Una porta limita il movimento.
Con il nostro magnete esterno, un chirurgo può lasciarsi andare, in modo che la mobilità non sia limitata. Inoltre, la visibilità a porta singola non è limitata quando un chirurgo lascia andare. È un po 'come guidare. Se riesci a vedere bene, puoi andare veloce, in sicurezza. Se devi andare lentamente, questo costa più risorse.
Come è stata l'adozione nel settore?
I chirurghi possono essere molto conservatori - dico come chirurgo e come qualcuno che conosce i chirurghi - e spesso fanno ciò che sanno. Ciò significa che l'adozione tra i chirurghi può essere molto più lenta rispetto ad altri campi e il nostro compito era sviluppare prove scientifiche convincenti. La stessa tecnologia è molto gestibile. I chirurghi della Duke University e della Cleveland Clinic e diverse altre istituzioni utilizzano già il nostro sistema. Una volta che i chirurghi lo adottano, ne rimangono fedeli.
Perché iniziare con la cistifellea? Qual è il futuro di Levita Magnetics?
La chirurgia della cistifellea è la chirurgia addominale più semplice e una delle più comuni. Ma vediamo molte altre opportunità per estenderci alla chirurgia toracica, bariatrica, colorettale e urologica e ginecologica.
Stiamo anche iniziando a lavorare con la robotica per fornire più strumenti ai chirurghi. Vogliamo offrire un sistema con più di un magnete sul campo per fornire una visione completa. Ciò sarebbe particolarmente vantaggioso nelle sale operatorie dove non sono presenti due chirurghi, dove potrebbero esserci un chirurgo e uno studente o assistente di medicina. Offrire a un chirurgo un'opzione migliore è anche meglio per i pazienti. Riduce l'invasività, aumenta la sicurezza ed è anche un migliore utilizzo delle risorse umane.
Abbiamo 14 brevetti rilasciati o in attesa di registrazione, inclusi tre brevetti [numeri di brevetto USA 8.790.245, 8.764.769 e 9.339.285] concessi negli Stati Uniti. Abbiamo anche un articolo in uscita sulla prestigiosa rivista medica Annals of Surgery questa primavera. Questo è un buon segno che siamo sulla buona strada.
