Attualmente, la maggior parte degli individui sottoposti a sostituzione transcather della valvola aortica (TAVR), un'alternativa minimamente invasiva alla chirurgia a cuore aperto, è anziana o soggetta a complicanze aggravanti come la malattia renale. Grazie a una serie di nuovi studi pubblicati sul New England Journal of Medicine, tuttavia, TAVR è pronta a diventare un'opzione sempre più accessibile per i pazienti a basso rischio, compresi i giovani e in generale sani.
Rispetto alla tradizionale chirurgia a cuore aperto, che prevede l'apertura del torace e l'arresto del cuore, la TAVR è una procedura relativamente semplice. I cardiologi usano un catetere per inserire una valvola sostitutiva attraverso un'incisione nell'inguine del paziente, Michelle Cortez scrive per Bloomberg, quindi infilare il dispositivo in posizione. Secondo Gina Kolata del New York Times, il recupero richiede giorni anziché mesi.
Come riferisce Peter Loftus per il Wall Street Journal, due studi clinici sponsorizzati dai produttori di valvole concorrenti Edwards Lifesciences e Medtronic suggeriscono che TAVR è altrettanto utile, o forse persino migliore, di un intervento a cuore aperto per pazienti a basso e alto rischio. Lo studio finanziato da Edwards ha scoperto che la TAVR offre tassi più bassi di morte, ictus e ricovero ospedaliero rispetto alla chirurgia, mentre lo studio finanziato da Medtronic ha rivelato simili incidenti di morte e disabilitazione dell'ictus tra quelli trattati con TAVR rispetto alla chirurgia invasiva.
Dei 1.000 pazienti sani, a basso rischio che hanno ricevuto una valvola Edwards Sapien 3, l'8, 5% è deceduto, ha avuto un ictus o è stato ricoverato in ospedale entro un anno dal trattamento. Comparativamente, osserva Cortez di Bloomberg, il 15, 1 per cento dei pazienti sottoposti a chirurgia ha avuto le stesse conseguenze durante il primo anno post-procedura.
Per quanto riguarda gli oltre 1.400 individui trattati con la valvola Evolut di Medtronic, Cortez osserva che il 5, 3 per cento, rispetto al 6, 7 per cento dei pazienti in chirurgia, è deceduto o ha avuto un ictus invalidante entro due anni dal trattamento. Questa differenza non è considerata statisticamente significativa, secondo Tamara Mathias di Reuters, ma riuscì comunque a raggiungere l'obiettivo dichiarato della "non inferiorità" della compagnia di operare a cuore aperto.
Ad oggi, Loftus sottolinea per il Journal, quasi 200.000 pazienti statunitensi hanno subito TAVR. Come aggiunge la Kolata del Times, circa 60.000 pazienti a rischio intermedio e ad alto rischio ricevono il trattamento ogni anno. Se la Food and Drug Administration approva la tecnica per l'uso in pazienti a basso rischio — Michael Reardon, co-autore dello studio Medtronic, dice al Todd Ackerman di Houston Chronicle che ciò potrebbe accadere già a giugno - altre 20.000 persone per l'anno diventerà idoneo per l'operazione. Entro diversi anni, prevede Reardon, il numero di procedure TAVR eseguite negli Stati Uniti ogni anno potrebbe passare a 100.000.
"Questa è una chiara vittoria per TAVR", afferma Michael J. Mack, capo investigatore dello studio Edwards, in un'intervista a Kolata.
Andando avanti, continua Mack, "saremo molto selettivi" su chi deve sottoporsi a un intervento chirurgico a cuore aperto.
Come scrive Ackerman, la domanda chiave che rimane è la longevità biologica rispetto alle valvole meccaniche. Sebbene le valvole meccaniche durino per decenni, richiedono l'uso per tutta la vita di fluidificanti del sangue e, naturalmente, portano il pedaggio fisico richiesto dalla chirurgia invasiva. Le valvole biologiche, d'altra parte, non richiedono fluidificanti del sangue ma probabilmente non dureranno quanto quelle meccaniche. Se la valvola biologica di un paziente si consuma, dovrà sottoporsi a procedure di follow-up.
Tuttavia, Reardon dice ad Ackerman, pensa che la maggior parte dei pazienti, se gli viene data la scelta, opterà per la TAVR rispetto alla chirurgia a cuore aperto.
"Con TAVR, la maggior parte dei pazienti è a casa entro 24 ore e torna alla normalità entro una settimana", conclude Reardon. "La sera dopo che faccio una procedura mattutina, troverò i pazienti seduti su una sedia nella loro stanza a cena, chiacchierando con la famiglia e vogliono sapere quando possono andare a casa."
