Lo scorso mese, l'amministrazione Trump ha già iniziato a rimodellare la zuppa alfabetica delle agenzie federali che regolano il cibo, l'aria e l'acqua degli americani. La maggior parte dei riflettori è stata rivolta all'Agenzia per la protezione ambientale, che questa settimana ha ricevuto un'audizione dal titolo "Rendi l'EPA di nuovo eccezionale" che ha presentato un controverso disegno di legge che cerca di limitare i dati scientifici che l'agenzia può utilizzare per creare regolamenti. Ma ci sono molte altre agenzie focalizzate sulla scienza che regolano le questioni critiche per la salute e il benessere degli americani.
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Dato che alcune di queste agenzie hanno subito cambiamenti fondamentali, vale la pena guardare indietro a come hanno avuto origine e cosa fanno realmente. Inizieremo con la Food and Drug Administration, che esiste per garantire la sicurezza degli alimenti, dei cosmetici, dei farmaci e dei dispositivi medici americani. Per la maggior parte degli americani, la frase "approvato dalla FDA" è un sigillo di fiducia: significa che il prodotto in mano, che si tratti di un tubo di rossetto, di una pompa per insulina o di un preservativo, è stato considerato scientificamente, dal punto di vista medico e nutrizionale. Ma chi sta facendo tutto questo controllo?
Cosa fa
Complessivamente, la FDA stima che regola ogni anno circa 1 trilione di dollari di prodotti. Questi includono prodotti di consumo che emettono radiazioni, come microonde e lampade solari, e persino prodotti del tabacco e alimenti e medicinali per animali domestici e zootecnici.
La FDA conduce questo regolamento attraverso le regole che emana e impiega oltre 14.000 persone per ispezionare la produzione di alimenti e droghe e condurre ricerche su nuove tecnologie per l'ispezione. (Carne, pollame e uova rientrano nella giurisdizione del Dipartimento dell'Agricoltura, mentre l'acqua del rubinetto rientra nell'ambito di competenza dell'EPA.)
Come è arrivato
La FDA iniziò con l'approvazione del primo importante disegno di legge sulla sicurezza alimentare e farmaceutica, il Pure Food and Drug Act del 1906. Le origini di quella legge derivano da una lotta decennale per il governo per regolare il cibo.
Mentre la rivoluzione industriale spazzava l'America, la produzione di cibo e medicine divenne un'impresa su larga scala. Invenzioni come l'inscatolamento hanno permesso agli alimenti di durare abbastanza a lungo per essere spediti in tutto il paese e rimanere seduti sugli scaffali dei negozi per lunghi periodi. Nel frattempo, "medicine brevettate" hanno iniziato a essere vendute nei cataloghi per una varietà di disturbi. Questa industrializzazione pone un nuovo velo tra consumatore e prodotto: oltre alle etichette abili e agli slogan pubblicizzati, non c'era modo di sapere cosa contenesse davvero un prodotto.
Naturalmente, i produttori hanno iniziato a sfruttare questa ambiguità. Usando spezie o additivi, i canners potrebbero mascherare il gusto della carne scaduta e di altri ingredienti scadenti. Molti medicinali brevettati finirono per fare affidamento su grandi quantità di morfina o cocaina per dare agli utenti un alto livello invece di curarli effettivamente.
In questo momento il governo federale ha ampiamente adottato un approccio pratico alla sicurezza alimentare e delle droghe. Ciò non ha aiutato i produttori a esercitare un'influenza significativa sul Congresso attraverso attività di lobbying aggressive. Ma c'era resistenza dall'interno: uno dei più potenti fautori della regolamentazione del cibo e delle droghe era Harvey Wiley, che era a capo del Bureau of Chemistry dell'USDA. Il ruolo ufficiale di Wiley era di supportare gli sviluppi scientifici per aiutare gli agricoltori, ma la sua passione era quella di rendere sicuri i cibi e le medicine dell'America.
Wiley ha attinto a una rete di supporto potente: milioni di donne americane che temevano per la sicurezza di se stesse e delle loro famiglie. Guidate dall'attivista Alice Lakey, queste donne formarono un'inarrestabile crociata di lobbisti. "Gli storici e la stessa dottoressa Wiley attribuiscono il merito alle donne del club del paese per aver invertito la tendenza dell'opinione pubblica a favore del disegno di legge" cibo puro "", ha scritto lo storico della FDA Wallace Janssen nel 1981.
La crociata per il Pure Food and Drug Act ricevette un ultimo impulso dalla pubblicazione del 1906 di The Jungle di Upton Sinclair. Questa potente esposizione, che si proponeva di documentare le disumane condizioni di lavoro nelle fabbriche americane, finì anche per attirare l'attenzione sulla produzione terribilmente insalubre di molti alimenti trasformati. Come scrisse Sinclair notoriamente: "Ho mirato al cuore della nazione e per caso l'ho colpito allo stomaco". Nello stesso periodo, il giornalista muckraking Samuel Hopkins Adams ha pubblicato un articolo in 12 parti sulla frode e sui pericoli dell'industria dei brevetti nel leggere la rivista di Collier . Poco dopo la pubblicazione del libro e della serie, un presidente oltraggiato Theodore Roosevelt firmò la legge in legge il 30 giugno 1906.
La legge è stata soprannominata Wiley Act e il potere di regolamentazione è stato conferito all'Ufficio di chimica di Wiley. In seguito emendamenti e leggi hanno ampliato e riorganizzato l'agenzia, che alla fine è diventata la Food and Drug Administration di oggi.
Un risultato chiave
La FDA ha tenuto d'occhio il consumatore americano per un secolo. Uno dei suoi successi più famosi è stato il rifiuto della talidomide, un farmaco ampiamente usato che in seguito è stato rivelato per causare significativi difetti alla nascita. Il farmaco è stato ampiamente commercializzato in Europa alla fine degli anni '50 come un modo per sopprimere la nausea mattutina nelle donne in gravidanza. All'epoca, i medici pensavano che i farmaci somministrati a una madre non potessero influenzare i feti. Pertanto, non si sono nemmeno preoccupati di testare la sua sicurezza per lo sviluppo di bambini.
Quando i produttori di talidomide hanno chiesto l'approvazione della FDA per vendere il farmaco negli Stati Uniti nel 1960, l'ispettore della FDA Frances Kelsey ha frenato il processo chiedendo alla società di condurre ulteriori studi sulla sicurezza. L'anno seguente, iniziarono a venire segnalazioni di migliaia di bambini nati con gravi difetti alla nascita. Il lavoro della FDA sulla talidomide ha guadagnato la lode di Kelsey dal presidente John Kennedy e ha contribuito a stimolare il passaggio di emendamenti che rafforzano il processo di revisione della droga della FDA.
"Il suo eccezionale giudizio nel valutare un nuovo farmaco per la sicurezza per uso umano ha impedito una grande tragedia delle deformità alla nascita negli Stati Uniti", ha detto Kennedy mentre le conferiva una medaglia per il distinto servizio federale nel 1962.
Principali critiche
Una delle maggiori critiche contro la FDA negli ultimi anni è stata per la sua continua approvazione dei farmaci oppioidi, nonostante la sempre più devastante epidemia di abuso di oppioidi a livello nazionale, con overdose che ora uccidono 91 persone al giorno, secondo i Centers for Disease Control.
"Stanno ascoltando questi pazienti e le persone che stanno guadagnando molto finanziariamente dagli oppiacei, invece di prendere atto delle prove", ha detto la dottoressa Jane Ballantyne dell'Università di Washington a Roll Call nel 2015.
Ballantyne, che è stato anche presidente dei medici per la prescrizione responsabile degli oppiacei, ha affermato che la FDA ha ripetutamente rifiutato di considerare la natura altamente avvincente dei farmaci oppioidi quando ha rivisto i medicinali. Ciò ha lasciato molti pazienti inconsapevoli dei pericoli degli antidolorifici prescritti.
Marion Nestle, storica dell'alimentazione e professore di studi nutrizionali e alimentari presso la New York University, si preoccupa anche della rapida approvazione da parte della FDA di molti altri tipi di farmaci. Questo processo, afferma, ha portato all'approvazione di farmaci controversi che ritiene non debbano essere commercializzati. "L'industria farmaceutica vuole una rapida approvazione dei farmaci che sta venendo fuori, che funzionino o meno", afferma.
La sua leadership
La maggior parte dei leader della FDA sono stati medici. Ciò include il più recente commissario per l'alimentazione e la droga, il cardiologo Robert Califf. Califf, che ha lavorato alla Duke University per 35 anni prima di essere nominato dal presidente Barack Obama come commissario nel 2015. In un'intervista di uscita con il Washington Post del mese scorso, Califf ha difeso i suoi sforzi per accelerare l'approvazione dei farmaci generici per combattere il aumento del costo dei medicinali pur continuando a reprimere i farmaci inefficaci.
"Penso che abbiamo prove abbastanza chiare da parte del pubblico che vorrebbero avere un sistema che dia loro la certezza che i trattamenti a cui vengono sottoposti funzionano", afferma Califf.
In risposta alle voci secondo cui il prossimo commissario della FDA potrebbe venire dal mondo degli investimenti, Nestlé afferma che una figura non medica o scientifica rimodellerebbe l'agenzia in modi potenzialmente negativi. "Mettere qualcuno che non ha alcuna esperienza scientifica in quel lavoro lo trasforma in un tipo di agenzia molto diverso", afferma Nestlé, che ha anche fatto parte del comitato consultivo scientifico della FDA. Chiede inoltre un forte sostegno futuro da parte del governo per la FDA, nonostante le sue carenze.
"È un'agenzia estremamente importante che ha bisogno di più finanziamenti, non di meno", afferma.
Un fatto ridicolo
I vermi sono un dispositivo medico approvato dalla FDA. Nel 2004 l'agenzia ha certificato che i medici potevano usare questi striscianti gattoni per pulire in sicurezza tessuti morti e infetti da ferite aperte e aiutare a stimolare la crescita curativa. E non sono l'unico bug che l'agenzia regola: le sanguisughe e i vermi sono anche riconosciuti come trattamenti medici. Qualcosa a cui pensare la prossima volta che vedi le parole "Approvato dalla FDA".
Nota del redattore: questo è il primo di una serie di primer di Smithsonian su agenzie governative guidate dalla scienza e su come sono avvenute.
