Per i pazienti che soffrono di colite da C. difficile - un'infiammazione intestinale grave persistentemente ostinata che spesso sfugge al trattamento convenzionale - un trapianto di feci da un membro della famiglia, un amico o persino un medico può spesso risolvere il problema. Negli ultimi anni, un numero crescente di pazienti ha trovato sollievo attraverso i trapianti fecali, il che comporta un'iniezione di comunità sterili di microbi intestinali da un'altra persona, non di feci reali. I pazienti sottoposti a tali procedure hanno visto risultati apparentemente miracolosi. Alcuni studi dimostrano che fino al 94 percento delle infezioni da C. difficile dei pazienti si risolve in seguito a un trapianto.
Ma ora, come scrive Scientific American, "la merda ha colpito il fan". La Food and Drug Administration ha catturato un soffio del controverso nuovo trattamento e ha dichiarato i trapianti fecali come terapia biologica, vale a dire qualsiasi medico che vuole usare dovrà presentare una nuova domanda sperimentale di droga. Per i pazienti, ciò significa più scartoffie, un'attesa più lunga per il trattamento e un potenziale rifiuto dell'applicazione da parte della FDA.
Anche questa non è esattamente una gradita notizia per i medici. Judy Stone, specialista in malattie infettive, approfondisce ulteriormente la questione in SciAm :
Sì, ci sono molte domande che coinvolgono la FMT che richiedono ulteriori studi. Ad esempio, qual è il miglior diluente per le feci? Salino o acqua o latte o altro? Qual è la via di somministrazione più efficace: colonscopia vs clistere vs tubo nasoduodenale?
Tuttavia, scrive, i trapianti fecali mostrano una migliore efficacia nei pazienti rispetto a molti altri trattamenti - alcuni già approvati dalla FDA, altri no - che tendono anche a costare di più e possono causare gravi effetti collaterali.
Penso che sia ragionevole per la FDA fornire assistenza e provare a raccogliere dati in un formato standardizzato in modo da poter imparare di più sui migliori approcci. La mia comprensione è che i singoli medici dovranno sviluppare e presentare il proprio piano di trattamento, che è sia oneroso che non porterà a conclusioni generalizzabili. Mentre la FDA afferma che in caso di emergenza, i medici possono chiedere un'approvazione urgente, piuttosto che attendere un tempo di consegna di 30 giorni sulla loro presentazione IND, in termini pratici, questo non accadrà.
Su MedPageToday, l'esperto in malattie infettive William Schaffner della Vanderbilt University, ha predetto che la nuova regolamentazione avrebbe aumentato significativamente i costi per i ricercatori (anche se non ha potuto inserire un numero su tale cifra). Michael Edmond, un medico della Virginia Commonwealth University, si lamenta sul suo blog Controversies in Hospital Invention Prevention:
Negli ultimi giorni ho trascorso molto tempo a parlare con i pazienti, cercando di spiegare perché dovevo annullare il loro prossimo trapianto fecale.
Quindi ora devo richiedere un numero IND, che richiede che invii il mio protocollo alla FDA. Il 30 ° giorno dal ricevimento dei miei documenti, la FDA mi farà sapere se posso procedere. Quando ho parlato con l'ufficiale della FDA ieri mi ha informato che la FDA è interessata solo ai trapianti fecali per quanto riguarda la sicurezza. Vogliono garantire che i donatori siano adeguatamente selezionati. Pertanto, ho bisogno di inviare loro il mio protocollo per il test dei donatori e quindi riceverò una sentenza. Ho chiesto all'ufficiale cosa cercava la FDA e mi è stato detto che non possono dirlo ma approveranno o meno il mio protocollo. Ora non avrebbe avuto più senso per la FDA rivedere la letteratura e consultare gli esperti su quali test ottimali di donatori e garanzie dovrebbero essere per la procedura e richiedere semplicemente ai professionisti di seguire le loro linee guida invece di indovinare-cosa-sono -pensare-e-attendere-30 giorni di gioco?
Altri medici sono messi fuori servizio, ma hanno una maggiore comprensione della decisione della FDA. MedPageToday scrive:
Herbert DuPont, MD, del Medical Center dell'Università del Texas a Houston, che si sta preparando per un importante programma di trapianto fecale lì, ha detto che aveva già il suo protocollo approvato dall'Institute Review Board (IRB) del centro.
“Sono deluso? Sì ", ha dichiarato DuPont a MedPage oggi . “Ho problemi con il risultato? Assolutamente no."
DuPont, che ha anche partecipato all'audizione, ha affermato di aver compreso le preoccupazioni della FDA riguardo alla necessità di stabilire standard di sicurezza ed efficacia con procedure come il trapianto fecale.
Il dott. Stone suggerisce invece che i clinici della FDA perseguano il trattamento in alcuni pazienti che si qualificano e li escludono dal lungo processo di approvazione. Altrimenti, proprio come la cosiddetta terapia con verme, o infezione deliberata con vermi parassiti per il trattamento di malattie che vanno dall'asma alla malattia di Crohn alla sclerosi multipla, i pazienti possono provare a eseguire la procedura a casa e un mercato nero potrebbe persino emergere per i trapianti fecali. Quindi, mentre i pazienti rispettosi della legge soffrono in ospedale di infezioni da C. difficile, altri cercheranno di eseguire i propri trapianti fecali fai-da-te a casa, che probabilmente causeranno ulteriori problemi di salute e sicurezza quando le cose nel bagno vanno male.
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