La depressione postpartum è la complicanza più comune della gravidanza, che colpisce fino a una donna su sette che ha recentemente partorito. Martedì, come riferiscono Elizabeth Chuck e Lauren Dunn della NBC News, la FDA ha annunciato di aver approvato il primo farmaco in assoluto specificamente mirato a questa condizione, offrendo una nuova opzione terapeutica promettente e ad azione rapida per le nuove madri che lottano con la depressione.
Il farmaco si chiama brexanolone (il suo marchio è Zulresso) ed è stato sviluppato dalla società con sede nel Massachusetts Sage Therapeutics. Fondamentalmente, brexanolone affronta i cambiamenti ormonali che le donne sperimentano durante la gravidanza e dopo la nascita; contiene una forma sintetica dell'ormone allopregnanolone, un derivato del progesterone che aumenta durante la gravidanza e scende rapidamente dopo la nascita di un bambino. La depressione postpartum non ha una sola causa, ma si ritiene che gli ormoni drammaticamente fluttuanti svolgano un ruolo, innescando reazioni chimiche nel cervello che possono portare a sbalzi d'umore.
Per alcune donne che soffrono di questa condizione, la depressione postpartum è debilitante, persino pericolosa per la vita. Si distingue dai "baby blues", sintomi comuni e generalmente di breve durata tra le neomamme che includono tristezza, irritabilità e difficoltà a dormire. Secondo la Mayo Clinic, i segni della depressione postpartum "sono più intensi e durano più a lungo" e possono includere sbalzi d'umore, pianto eccessivo, perdita di appetito e difficoltà di legame con il nuovo bambino. Alcune donne "potrebbero provare pensieri di farsi del male o di danneggiare il proprio figlio", ha dichiarato Tiffany Farchione, direttore ad interim della Divisione dei prodotti psichiatrici del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, in una nota che annuncia il nuovo trattamento.
Fino ad ora, alle donne a cui è stata diagnosticata la depressione postpartum sono stati somministrati gli stessi antidepressivi della popolazione generale, che può richiedere tra le due e le quattro settimane per iniziare a lavorare - molto tempo per le donne che potrebbero avere difficoltà a fornire assistenza e cura ai propri bambini necessità durante un periodo importante nel loro sviluppo. Il Brexanolone, al contrario, inizia a lavorare entro 48 ore, secondo Pam Belluck del New York Times .
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa per un periodo di 60 ore. È stato testato in tre studi clinici su 247 donne, che sono state selezionate in modo casuale per ricevere un'infusione di brexanolone o un placebo. Tutte le donne avevano partorito entro sei mesi e avevano una depressione postpartum moderata o grave. I sintomi sono migliorati nelle donne che hanno ricevuto sia il farmaco che il placebo - "un fenomeno comune negli studi sui trattamenti per la depressione", osserva Belluck - ma più donne nel brexanolone hanno riportato un miglioramento dei sintomi e tale miglioramento era più significativo rispetto alle donne gruppo placebo.
I sintomi sono stati valutati attraverso la Hamilton Depression Rating Scale, uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato. Un punteggio compreso tra zero e sette è considerato all'interno del "range normale" o senza sintomi depressivi, mentre un punteggio superiore a 24 è indicativo di grave depressione. In uno degli studi, le donne hanno iniziato il processo con punteggi di circa 28; dopo aver ricevuto l'infusione, il punteggio medio del gruppo placebo è sceso a 14, mentre i punteggi del gruppo brexanolone sono scesi a una media di nove o dieci. Il doppio delle donne nel gruppo brexanolone si è classificato sette o meno sulla scala.
I benefici del brexanolone persistono per 30 giorni. Ci sono state segnalazioni aneddotiche di miglioramenti che durano più a lungo di quello, ma gli scienziati hanno bisogno di "più dati per capire cosa succede in una popolazione più ampia dopo 30 giorni", Samantha Meltzer-Brody direttore del programma di psichiatria perinatale presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill e investigatore principale degli studi, racconta Belluck.
Nonostante la sua promessa, brexanolone ha i suoi svantaggi. Deve essere somministrato in una struttura medica, non solo perché somministrato per via endovenosa, ma anche perché i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali avversi. Le più comuni osservate negli studi clinici sono state sonnolenza e vertigini, ma alcune donne hanno anche sperimentato "sedazione eccessiva" e "improvvisa perdita di coscienza", che comportano un rischio di gravi danni, afferma la FDA.
Anche il trattamento è costoso; può costare tra $ 20.000 e $ 35.000, escluso il costo della degenza ospedaliera. I funzionari di Sage Therapeutics affermano che si aspettano che gli assicuratori coprano il farmaco, ma al momento è "probabilmente più appropriato per le donne con sintomi da moderati a più gravi che hanno difficoltà a funzionare a casa, non sono in grado di prendersi cura di se stesse o dei propri figli, "Lucy Puryear, direttore medico di The Women's Place, Center for Reproductive Psychiatry presso il Texas Children's Pavilion for Women, dice Adam Feuerstein di STAT .
Sage Therapeutics sta attualmente sviluppando un altro trattamento postpartum, che funziona in modo simile al brexanolone ma può essere assunto sotto forma di pillola. Tale trattamento ha mostrato risultati promettenti negli studi clinici, ma è ancora in fase sperimentale. Per ora, gli esperti medici affermano che l'approvazione da parte della FDA del brexanolone rappresenta un enorme passo avanti nel trattamento di una condizione medica significativa che è ancora legata allo stigma; più della metà delle donne che sviluppano depressione postpartum non cercano cure a causa di imbarazzo o timori di separarsi dai loro bambini.
"Offre alle donne un servizio perché attira davvero l'attenzione su un grave problema medico e fornisce legittimità e, si spera, incoraggerà le persone, che usano o meno questo farmaco, a cercare e ottenere cure", Kimberly Yonkers, professore di psichiatria, epidemiologia e ostetricia, ginecologia e scienze riproduttive presso la Yale School of Medicine, racconta Chuck and Dunn della NBC . "Ne siamo tutti entusiasti."
